CFDA(중국 국가식품약품 감독관리총국)

NMPA(National Maternity and Perinatal Audit)는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기에 대한 관리 및 감독의 책임을 지고 있으며, 한국 식약처와 유사합니다. 중국 내 수입 의료기기 중 NMPA의 대상 제품은 승인 후 시장 판매가 가능합니다.

NMPA(National Maternity and Perinatal Audit)는 2018년 3월 정부 기구 개편으로 중국국가식약품감독관리총국이 CFDA에서 NMPA로 변경되었고, 보건식품(한국의 건강기능식품)은 국가 시장 감독 관리국에서 관리 감독한다고 규정하였습니다.

NMPA는 과거 CFDA로 볼 수 있으며, 현재 두 기관으로 나뉘어 있으나 편의상 NMPA로 통칭합니다.

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  NMPA 등록이란?

  다음 항목에 포함되는 제품군이 중국 규정에 따라 중국 NMPA에서 인증을 받는 등록 절차를 뜻합니다.

  • 의료기기 (체외진단기기 포함)
  • 화장품
  • 의약품, 의약품 포장재 원료와 원성분
  • 유아용 분유
  • 건강식품 (영양제 그리고 특수 건강 기능 식품)
  • 특수 의료용 목적의 식품

  NMPA 인증은 중국이 세계화에 직면하면서 제도적인 격차를 파악한 후 국제 경쟁이 심화되자 국제 요구 사항과 견줄 수 있도록 도입된 제도입니다.
  
  상기 제품의 수입, 판매 및 사용은 품질 보증과 제품 안전을 위해 유효한 NMPA 인증이 있어야만 허용됩니다.

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  NMPA 관련 규정

  끊임없이 변화하는 법률과 늘어나는 규제 요건은 최초 신청자뿐만 아니라 신청 경험이 많은 기업에게도 신청 절차를 복잡하고 어렵게 느껴지게 합니다. 특정 제품군에 대한 NMPA 인증 관련 법률이 최근에야 도입되어 지속적으로 개정되고 있기 때문입니다.
  
  특정 제품군에 대한 NMPA 인증 관련 법률이 최근에야 도입되어 지속적으로 개정되고 있기 때문입니다.
  
  NMPA 등록 규정은 국제 표준과 유사합니다.

  • GB표준 (국가 표준)
  • YY표준 (산업 표준)

  특히 보건식품 경고 문구 표시 지침이 2020년부터 시행될 예정으로 보건식품은 최소 포장(용기)에 경고 문구, 생산일자, 품질보증기간을 표기해야 합니다. 또한 보건식품 원료 목록 및 보건기능 목록 관리 방법 시행에 따라 등록제가 적용되는 보건식품이 늘어날 전망입니다.

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  SAMR 이란?

  • 2018년3월13일, 제13차 전국인민대표대회 때 중국 내각은 장관급 부처를 축소하기로 결정하고, 관련 규정과 등기 담당 공무원들은 그대로 유지하기로 하였습니다.
  • 중국에서의 ‘보건식품’ 이란 특정 혹은 일반 소비자에게 영양소를 공급하거나 체내 기능을 조절할 수 있는 식품으로, 치료를 목적으로 하지 않고 인체에 급성, 만성 위해가 없는 식품을 말합니다. SAMR 보건식품 허가 및 등록은 보건식품을 중국으로 수출 시 거쳐야 하는 필수 관문으로 국가시장감독관리총국 (SAMR)에서 허가한 보건식품만이 중국에서 정식 판매가 가능합니다.
  • SAMR(State Administration for Market Regulation) 과 CDA(China Drug Administration)가 CFDA를 대체하기로 하였습니다.
  • IGC 에서는 모든 개정 사항이 아직 확정되지 않았기 때문에 CFDA라는 용어와 함께 혼용하여 사용하고 있습니다.

• 의료기기 등급분류

  

  등급분류	정의	제품
  1등급	일반적인 관리로 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기	기초 외과수술기구
  		안과/이비인후과용 수술기구
  		청진기
  		의료용 망치
  		의료용 방사선 보호설비 및 용품
  2등급	안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리가 요구되는 의료기기	의료용 봉합기
  		신경외과 수술기구
  		체온계, 혈압계, 폐활량계
  		심전, 진단 기기
  		소독, 살균 설비 기구
  		피임기구
  		혈류량 측정 기구
  		안과 광학기계
  		자기요법 기계
  		의료용 X선 부속설비 및 부품
  		초음파 물리요법기기
  		표면 봉합 재료
  		생화학분석기
  3등급	생명 보조 또는 유지에 사용되고 인체에 삽입되거나 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성 관점에서 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기	주사침 및 전자침
  		전자내시경
  		초음파 수술기 및 치료설비
  		레이저 수술 및 치료설비
  		의료용 고주파 기기 및 설비
  		MRI, X선 치료 진단 설비
  		의료용 방사선 치료 설비
  		혈액형 분석기
  		산소 공급기 인공기관
  		의료용 봉합 재료 및 접합재료
  		수액, 수혈 기구 및 호스

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