< 책임자 >

섹션 604(4)에 따르면, ‘책임자(Responsible Person)’라는 용어는 법의 section 609(a) 및 공정 포장 및 라벨링 법의 section 4(a)에 따라 해당 화장품의 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업자, 포장업자, 또는 유통업체를 의미합니다.

< 유해사례 >

• (a) 중대한 유해사례 보고(Serious Adverse Event reporting)

  • •  책임자는 중대한 유해사례에 대해 알게 된 후 15일 이내에 장관에게 제출해야 합니다. 또한, 보고 후 1년 이내에 중대한 유해사례와 관련하여 알게 된 모두 새롭고 중요한 의료 정보를 장관에게 제출해야 합니다. (섹션 605)
  • •  '중대한 유해사례'란 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원, 지속적 또는 중대한 불구 또는 기능저하, 선천적 기형 또는 선천적 장애, 감염, 관습적이거나 통상적인 사용 조건에서 의도한 것이 아닌 심각한 손상(심각하고 지속적인 발진, 2도 또는 3도 화상, 현저한 외관 변경 포함)을 초래하거나 또는 합리적인 의학적 판단에 따라 단락(A)에 기술된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우를 의미합니다. (섹션 604 (5))

• (b) 유해사례 기록 유지(Maintenance of Adverse Event Records)

  • •  책임자는 자신이 제조 또는 유통하는 화장품의 미국 내 사용과 관련된 유해사례 보고와 관련된 기록을 6년 동안 보관해야 합니다.
  • •  612(b)에 기술된 화장품의 제조 또는 가공에 관여하지 않는 612항의 목적상 소규모 기업으로 간주되는 기업은 이러한 기록을 6년이 아닌 3년 동안 유지하면 됩니다.
  • •  소규모 기업: 지난 3년 동안 미국에서 화장품의 평균 연간 총 매출이 인플레이션을 감안하여 $1,000,000 미만이고 하위 섹션 (b)에 설명된 화장품의 제조 또는 가공에 관여하지 않는 책임자, 시설 소유자 및 운영자는 소규모 기업으로 간주되며 섹션 606 또는 607의 요구 사항이 적용되지 않습니다.
    (단, 관습적이거나 일상적인 사용 조건에서 눈의 점막에 정기적으로 접촉하는 화장품, 주사하는 화장품, 내복용 화장품, 관례적이거나 일상적인 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 변경하도록 의도된 화장품의 제조 또는 가공에 종사하는 책임자 또는 시설에는 요구사항의 면제가 적용되지 않습니다) (섹션 612)

< 시설등록 및 제품리스팅 >

• (a) 시설 등록 (Facility Registration)

  • •  미국에서 유통되는 화장품의 제조(manufacture) 또는 가공(process)하는 각 시설은 FDA에 등록해야 합니다.
    • -  기존 시설: MoCRA(화장품 규제 현대화법) 제정일로부터 1년 이내(2023년 12월 29일까지)에 시설등록
    • -  신규 시설(MoCRA(화장품 규제 현대화법) 제정일 이후 처음으로 미국에서 유통되는 화장품을 제조 또는 가공하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 사람): 해당 활동에 처음 참여한 날로부터 60일 또는 기존 시설 등록 마감일로부터 60일 중 더 늦은 날짜 이전에 시설등록
  • •  또한, 등록된 시설등록은 2년마다 갱신되어야 합니다.
  • •  604(3)(B)에 따라 화장품의 라벨링, 재라벨링, 포장, 재포장, 보관, 유통 시설과 생산 테스트를 포함하여 연구 또는 평가용으로만 사용되며 소매 판매용이 아닌 화장품을 제조 또는 가공하는 시설은 시설등록 대상이 아닙니다.
  • •  등록 시 다음의 정보를 포함해야 합니다 :
    • -  시설의 이름, 주소, 이메일주소, 전화번호
    • -  (해외시설의 경우)미국 대리인의 연락처(가능한경우 전자연락처)
    • -  (해당하는 경우)기존 시설등록번호
    • -  시설에서 제조 또는 가공된 화장품이 판매되는 모든 브랜드명
    • -  시설에서 제조 또는 가공된 화장품의 제품카테고리 및 책임자
  • •  등록된 정보의 변경 사항은 60일 이내에 제출해야 합니다.
  • •  계약 제조자(Contract Manufacturer): 책임자를 대신하여 시설에서 화장품을 제조 또는 가공하는 경우, 해당 시설이 자기 화장품 또는 한 명 이상의 책임자를 대신하여 화장품을 제조 또는 가공하는 경우에도 해당 시설에 대해 단일 등록만 요구할 수 있고, 해당 시설 또는 해당 시설에서 제품을 제조 또는 가공하는 책임자가 등록을 할 수 있습니다.

• (b) 제품 리스팅(Cosmetic Product Listing)

  • •  책임자는 각 화장품에 대해 제품 리스팅을 제출해야 합니다.
    • -  기존 제품(시판되고 있는 화장품): MoCRA(화장품 규제 현대화법) 제정일로부터 1년 이내(2023년 12월 29일까지)에 제품 리스팅
    • -  신규 제품(MoCRA(화장품 규제 현대화법) 제정일 이후 처음으로 시판되는 화장품): 주(州) 간 상거래에서 시판한 후 120일 이내에 제품 리스팅
  • •  FDA에 제품 리스팅 시 필요한 정보로는 화장품을 제조 또는 가공하는 각 시설의 시설등록번호, 책임자의 이름과 연락처, 라벨에 표시되는 제품명, 적용 가능한 화장품 카테고리, 향료, 착향제 또는 색소를 포함한 각 성분의 관용명 등이 있습니다.
  • •  또한, 제품 리스팅은 매년 갱신되어야 합니다.

< 안전성 입증 >

• •  책임자는 해당 화장품의 안전성에 대한 적절한 입증이 있음을 뒷받침하는 기록(테스트, 연구, 리서치, 분석, 기타 증거 또는 정보)을 확인하고 유지해야 합니다. (섹션 608)
• •  MoCRA(화장품 규제 현대화법)는 동물 실험에 특정한 요구 사항을 채택하지 않으나 그 대신에, 동물 실험이 화장품의 안전성 테스트 목적으로 사용되어서는 안 되며 적절한 허용을 제외하고 단계적으로 폐지되어야 한다는 의회의 인식을 제공했습니다. (섹션 3507)

< 라벨링 >

• •  법의 제정일로부터 2년 후까지(2024년 12월 29일까지) 화장품 라벨에는 부작용 보고를 받을 수 있는 연락처 정보(미국 내 주소, 미국내 전화번호 또는 전자연락처(이메일), (해당시) 웹사이트)를 기재해야 합니다.
• •  소비자 판매용 화장품에 요구되는 것과 동일한 정보를 전문가용 화장품 라벨에 기재해야 합니다. 또한 2024년 12월 29일까지 “only licensed professionals may use the product (전문가만 이 제품을 사 용할 수 있음)”을 명시해야 합니다. (‘전문가’라는 용어는 피부미용, 네일 케어, 이발, 에스테틱 분야에서 일할 수 있도록 국가 당국에 의해 면허를 받은 개인을 의미합니다.)
• •  제정일로부터 18개월 이내(2024년 6월 29일까지) FDA가 착향제 알레젠 규칙을 정하면 제품 라벨에 착향료 알러젠 성분 표시를 해야 합니다.

< 기록 접근 >

• •  FDA가 제품 또는 그 성분이 불량이며 심각한 건강상의 위협이 있다고 합리적으로 믿는 경우 화장품과 관련된 기록에 접근할 수 있는 권한을 FDA가 가지게 되었습니다.
• •  이 권한은 화장품 포뮬레이션/레시피 또는 재무, 가격, 판매, 인력 또는 연구 데이터(안전성 입증 데이터 제외)에는 적용되지 않습니다.