"FDA 승인" 문구 및 FDA 로고 오용
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"FDA 승인" 문구 및 FDA 로고 오용
< FDA 승인(Approved)과 FDA 규제(regulated)의 구분 >
FDA 승인(Approved)과 FDA 규제(regulated)의 구분
- 흔히 ‘FDA 승인(FDA approved)’, ‘FDA 허가(FDA cleared)’, ‘FDA 인증(FDA certified)’ ‘FDA 인정(FDA authorized)’ 등 이러한 문구를 어떤 기업의 웹사이트, 제품, 홍보물 등을 통해 접하곤 합니다.
- FDA는 인체 의약품 및 생물학적 제품, 동물 의약품, 의료 기기, 담배 제품, 동물용 식품을 포함한 식품, 화장품, 방사선을 방출하는 전자 제품을 규제하여 공중 보건을 보호할 책임이 있지만, 이 모든 제품에 FDA의 승인이 요구되는 것은 아닙니다.
- 기업은 소비자를 오도하지 않고 규제 위반 혐의를 받지 않기 위해 ‘FDA 승인(FDA approved)’ 또는 ‘FDA 허가(FDA cleared)’받지 않은 제품에 대해 받은 것으로 홍보 및/또는 광고하지 않아야 하며, 소비자는 FDA 승인(Approved)과 FDA 규제(regulated) 대상을 구분할 수 있어야 합니다.
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기업 및 소비자가 FDA 승인이 필요하다고 종종 오해하는 품목은 다음과 같습니다.
- • 복합약물
- • 담배 제품
- • 의료용 식품
- • 유아용 조제분유
- • 건강 보조 식품
- • 영양성분라벨을 포함한 식품라벨
- • 건강보조식품 및 기타 식품에 대한 구조-기능 클레임
- FDA는 시설을 승인하지 않습니다. 제조 시설 및 계약 제조업체는 시판 전 승인이 필요한 특정 제품에 대한 제품 신청의 일부로 검사되는 경우가 많지만 FDA는 제조 시설을 독립적으로 승인하지 않습니다. 그 대신에 시설의 소유자 및 운영자는 미국으로 제품을 수출하기 전에 FDA에 등록해야 합니다. (단, 유방조영술 시설은 FDA 인증(certified)이 필요합니다.)
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그러나, 하기 제품은 FDA가 승인하는 제품입니다.
- • 새로운 인체 의약품 및 생물학적 제품
- • 식품첨가물
- • 식품(동물성 식품 포함), 건강 보조 식품, 의약품, 화장품 및 일부 의료 기기에 사용되는 색상 첨가제
- 인체용 의료기기와 인체세포/조직의 경우, 위험 기반 접근 방식을 사용하며, 위험성에 따라 시판 전 FDA 승인 적용 여부가 다릅니다.
< 식품, 화장품, 의료기기에 대한 FDA의 규제 >
식품, 화장품, 의료기기에 대한 FDA의 규제
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식품의 경우 :
- • FDA는 식품에 대한 시판 전 승인을 하지는 않지만 특정 성분이 식품에 사용되거나 식품과 접촉하지 전 이에 대해 승인할 권한이 있습니다. 이는 식품첨가물(식품 포장과 같은 식품 접촉 제품에서 식품으로 이동하는 물질 뿐만 아니라 식품에 의도적으로 첨가되는 물질) 및 색소(color additives)가 포함됩니다.
- • 특정 식품 성분(예를 들어, 과학 전문가에 의해 의도된 사용 조건에 대해 “GRAS(generally recognized as safe)”로 간주되는 것)은 FDA의 시판 전 승인이 필요하지 않습니다.
- • FDA는 식품 판매 전 개별 식품 라벨을 승인하지 않지만 FDA 규정에 따라 식품에 대한 모든 진술은 진실하고 오해의 소지가 없을 것을 요구합니다.
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화장품의 경우 :
- • 색소(color additives)와 금지·제한된 성분을 제외한 제품 및 성분은 시장에 출시되기 전 FDA 승인(approval)이 필요하지는 않지만, 주간 상거래에서 시장에 출시되는 화장품은 관련 법률과 규정이 적용됩니다. 화장품을 규제하는 가장 중요한 법률 두 가지는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)와 공정 포장 및 라벨링법(Fair Packaging and Labeling Act)입니다. FDA는 이를 준수하지 않는 시판 제품이나 법을 위반하는 기업 또는 개인에게 집행 조치를 취할 수 있습니다.
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의료기기의 경우 :
- • 일반적으로 미국에서 사용할 의료기기의 생산 및 유통과 관련된 사업장 또는 시설은 매년 FDA에 시설 및 제품등록을 하게 되어있습니다. 하지만 FDA에 등록을 한다고 하여 FDA의 등록 및 리스팅 데이터베이스에 업데이트 된 결과는 해당 시설 또는 해당 의료기기의 승인, 통관 또는 허가를 나타내지 않으니 유의할 필요가 있습니다.
- • 미국에서 사용하기 위한 의료기기의 생산 및 유통과 관련된 사업체는 FDA에 등록이 되어도 FDA로부터 별도의 “FDA 등록 인증서”를 받지 않습니다.
- • 간혹 미국에서 의료기기를 “FDA 등록 인증서”와 함께 판매하는 사례가 있습니다. 이러한 인증서는 FDA 로고와 의료기기의 사진 및 정보를 포함하고 종종 공식적인 정부 문서처럼 보이지만 FDA는 의료기기 등록에 대한 인증서를 발급하지 않습니다.
< FDA 로고 사용 위반 >
FDA 로고 사용 위반
- FDA 로고는 오직 공식 정부만이 사용할 수 있으며, 민간 자료를 위해 사용될 수 없습니다. FDA 로고를 통해 사칭이 발생하거나 민간 조직, 제품 또는 서비스를 FDA가 보장한다고 암시할 수 있기 때문입니다. 또한, FDA 로고를 변환하여 새로운 로그를 생성하는 것 또한 금지되어 있습니다.
- FDA 로고의 무단 사용은 연방법을 위반할 수 있으며 책임자는 민사 및/또는 형사 책임을 져야 합니다.
< FDA 집행 조치 종류 >
FDA 집행 조치 종류
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FDA 규제 프로그램의 목표는 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 준수를 보장하는 것입니다. 구체적인 집행 조치 활동에는 위반사항을 시정 및 방지하고, 위반 제품 또는 상품을 시장에서 제거하고, 위반자를 처벌하는 조치가 포함됩니다. FDA가 사용하는 집행 조치(Enforcement action) 유형은 위반의 성격에 따라 달라집니다 :
- ① 경고서한(warning letters) : 개인이나 기업에 경고서한을 보내 특정 위반사항을 알립니다. 이는 위반사항을 시정하기 위해 취해야 할 조치에 대한 서면 응답을 요청합니다.
- ② 압류(seizure) : FDA 규제 제품이 법의 의미 내에서 불량품 및/또는 상표가 잘못 표기되었기 때문에 FDA 규제 제품에 대해 제기된 조치입니다. 이는 상거래에서 특정 위반 상품을 제거하기 위함 입니다.
- ③ 금지 명령(injunction) : 개인이나 기업이 특정 행위를 하거나 하지 않도록 요구하는 법원의 명령입니다. FDA는 개인 및/또는 기업이 법을 위반하거나 위반하지 않도록 금지 명령을 내릴 수 있습니다.
- ④ 형사 소추(criminal prosecution) : 연방 식품, 의약품 및 화장품법 제301조 위반에 대해 적절한 경우 형사 소추를 권고할 수 있습니다. 법을 위반할 의도가 있다는 증거가 필요하지 않은 경범죄 유죄 판결은 벌금 및/또는 최대 1년의 징역형에 처해질 수 있습니다. 두번째 위반 또는 사기 또는 오도하려는 의도가 있는 경우에 적용되는 중범죄 유죄 판결은 벌금 및/또는 최대 3년의 징역에 처해질 수 있습니다.
- ⑤ 연방 식품, 의약품 및 화장품법 위반에 대한 형사 벌금(criminal fines for food drug and cosmetic act violations)
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