MoCRA에 따른 화장품 시설등록 및 제품리스팅 시행 기한 연기
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MoCRA에 따른 화장품 시설등록 및 제품리스팅 시행 기한 연기
< MoCRA에 따른 화장품 시설등록 및 제품리스팅 시행 기한 연기 >
시설등록 및 제품리스팅 시행 기한 연기 배경
- 2023년 3월, FDA는 화장품 시설등록 및 제품리스팅을 의무화하는 MoCRA의 결과로 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program, 자발적 등록 프로그램)을 중단한다고 발표했습니다.
- 2023년 8월, FDA는 화장품 업계를 위하여 화장품 시설등록 및 제품리스팅에 대한 지침 초안을 발표했으며, 2023년 10월 중으로 화장품 시설등록 및 제품리스팅을 제출할 수 있는 새로운 포털을 개발하여 상용화할 계획이라고 발표했습니다.
- 2023년 9월, FDA는 새로 개발된 초안 버전의 전자 제출 포털과 서면 양식(Forms FDA 5066 및 5067)을 발표하였으며 업계에서는 FDA가 제공한 문서를 검토하고 시설등록 및 제품리스팅을 완료하는데 필요한 의견을 제시할 수 있도록 의견 수렴 기간을 설정했습니다.
- 2023년 11월 1일, FDA는 시설등록 및 제품리스팅을 위한 전자 제출 포털의 오픈을 기존에 10월로 예정했으나 연기한다고 발표했고, 앞으로 몇 주 안에 출시일에 대한 자세한 정보를 제공할 예정이라고 발표했습니다. 전자 제출, 기술 지원 문서, 서면 제출 양식은 2023년 12월 초에 제공될 수 있을 것으로 예상되고 있습니다.
- 2023년 11월 8일, FDA는 화장품 업계가 시설등록 및 제품리스팅을 제출할 수 있는 충분한 시간을 확보할 수 있도록 『화장품 규제 현대화법(MoCRA: Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)』에 따른 화장품 시설등록 및 제품리스팅의 시행을 6개월간 연기하겠다는 지침을 발표했습니다.
< 연기된 시행 기한 및 규정 준수 정책 >연기된 시행 기한 및 규정 준수 정책
- 기존 시설 및 기존 제품은 본래 MoCRA(화장품 규제 현대화법) 제정일로부터 1년 이내(2023년 12월 29일까지) 시설등록 및 제품리스팅 요구사항을 만족하여야 했으나, 이번 발표로 인하여 기한이 2024년 7월 1일로 연기되었습니다.
- FDA는 신규 시설(2022년 12월 29일 이후 화장품 제조 또는 가공에 처음 종사한 시설)과 신규 제품(2022년 12월 29일 이후 처음 시판된 제품)에 대해서는 시설등록 및 제품리스팅 요구사항을 2024년 7월 1일까지 적용하지 않을 예정입니다.
< 지침 초안에 따른 화장품 시설등록 및 제품리스팅 제출 정보 >
지침 초안에 따른 화장품 시설등록 및 제품리스팅 제출 정보
- 2023년 8월, 업계를 지원하고 의견 수렴하기 위해 발표된 지침 초안에 따르면 시설등록 및 제품리스팅 시 다음의 정보를 제출하도록 요구하고 있습니다. 다만, 지침 초안은 최종본이 아니며 실효성을 갖고 있지 않습니다
- (a) 시설등록
• 시설의 소유자 및/또는 운영자의 이름
• 시설의 이름, 실제 소재지, 이메일 주소 및 전화번호
• 해외(미국 외) 시설의 경우, 미국 대행사 연락처(이름, 전화번호, 이메일 주소)
• 시설 등록 번호 또는 이전에 할당된 시설등록 번호(FEI, FDA Establishment Identifier)
• 시설에서 제조/가공된 화장품의 시판 중인 모든 브랜드 이름
• 제품 카테고리 및 시설에서 제조/가공된 각 화장품의 책임자
• 제출 유형: 최초등록, 수정사항 등록, 격년단위 갱신, 약식 갱신 등
• (선택 정보) 해당 시, 모회사 이름
• (선택 정보) 시설 DUNS number
• (선택 정보) 시설등록 관련 개인의 추가 연락처 정보
- (b) 제품리스팅
• 화장품이 제조/가공되는 각 시설의 시설등록번호(만약 해당 시설이 시설등록이 면제되는 소규모 기업에 해당하여 시설등록번호가 없다면 시설의 이름과 소재지로 대체 가능)
• 책임자의 이름, 책임자 연락처, 화장품의 이름(라벨에 표시된 이름)
• 화장품 카테고리
• 화장품의 전성분(향료, 착향제, 착색제 포함) 목록
• 이전에 할당된 제품리스팅 번호
• 제출 유형: 최초리스팅, 연간 업데이트, 약식 갱신
• (선택 정보) 해당 시, 모회사 이름
• (선택 정보) 사업 유형: 제조업체, 포장업체, 유통업체
• (선택 정보) 라벨 도안
• (선택 정보) 제품 웹페이지 링크
• (선택 정보) 전문가용 화장품 여부
• (선택 정보) 제품 라벨에 기재된 소재지의 책임자의 DUNS number
• (선택 정보) 고유성분식별자(UNIIs, Unique Ingredient Identifiers)
• (선택 정보) 제품리스팅 관련 개인의 추가 연락처 정보
- 시설등록
번호(FEI, FDA Establishment Identifier) 검색 및 관련 자세한 정보의 확인은
FEI
Search Portal를 참조하십시오.
- 고유성분식별자(UNIIs, Unique Ingredient Identifiers) 검색 및 관련 자세한 정보의 확인은 FDA’s Global Substance Registration System을 참조하십시오.
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