식품 장비 관리 (FSSC 22000 Version 6)
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식품 장비 관리 (FSSC 22000 Version 6)
A. 소개
2023년 3월 개정된 FSSC 22000 Version 6에서 장비의 관리에 대한 요구사항이 추가되었습니다. 이는 중개 및 거래에 관한 식품 카테고리 FII를 제외한 모든 카테고리에 적용됩니다.
< 식품 장비 관리 1 >
GFSI(v2020.1)에 따른 장비 정의는 다음과 같습니다.
기계 및 장비(함께 연결하는 데 필요한 부품 및 구성요소, 작동에 필요한 서비스 및 도구 포함), 재료/포장을 가져오는 사료 및 식품 운송 시스템, 식품 저장 및 디스플레이 장치와 함께 GFSI 인정 범위에 있는 식품, 사료 및 포장 재료의 가공 및 소매를 허용합니다.
FSSC 22000 장비 관리 요구사항은 구매 단계에서 위생 설계가 고려되었는지 확인하고 새로운 장비 또는 기존 장비의 변경과 관련된 위험이 조직의 식품안전경영시스템 내에서 고려되었는지 확인하기 위해 추가되었습니다.
위생 설계는 식품의 미생물학적, 화학적, 물리적 오염에 기여할 위험을 최소화하는 설계입니다. 이는 장비가 관련된 청소, 소독 및 검사 프로세스를 수용하고 견딜 수 있도록 보장합니다. 장비는 위생적으로 설계되어 산업별 세척 화학물질에 대한 노출(해당되는 경우)을 포함하여 고온 및 고압 세척을 견딜 수 있도록 할 수 있습니다.
장비의 올바른 위생 설계는 소비되는 식품의 안전성에 큰 영향을 미칠 수 있으며, 잘못 수행될 경우 최종 제품을 소비하는 사람들과 제조 업체의 브랜드 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
위생 설계의 원칙은 다음과 같습니다.
• 접근성
• 청결성
• 배수성
• 재료 호환성
• 분리
• 표면 및 형상
GFSI는 또한 식품 산업에서 장비 위생 설계가 중요하다고 식별하여 카테고리 JI 및 JII 조직에 대한 특정 요구사항을 가지고 있습니다. FSSC 22000 인증은 카테고리 JI 및 JII를 다루지 않지만, 장비의 위생 설계에 대해 GFSI에서 식별한 이러한 요구 사항 중 일부는 조직이 장비 관리에 대한 FSSC 22000 추가 요구 사항을 구현할 때 고려해야 할 귀중한 정보원입니다.
< 식품 장비 관리 2 >
B. FSSC 22000 요구사항
FSSC 22000 (Version 6) Part 2 - 심사 대상 조직에 대한 요구사항
2.5.15 장비 관리 (카테고리 FII를 제외한 모든 식품 카테고리)
ISO 22000:2018 8.2.4항에 추가하여 조직은 다음을 수행해야 한다.
a) 위생 설계, 적용가능한 법률 및 고객 요구 사항, 취급 제품을 포함하여 장비의 의도된 용도를 다루는 문서화된 구매 사양을 갖추어야 한다. 공급업체는 설치 전에 구매 사양을 충족한다는 증거를 제공해야 한다.
b) 새 장비 및/또는 기존 장비의 변경에 대한 리스크 기반 변경 관리 프로세스를 수립하고 시행하여야 하고, 이는 성공적인 시운전의 증거를 포함하여 적절하게 문서화되어야 한다. 현행 시스템에 미칠 수 있는 영향이 평가되고, 적절한 제어 조치가 결정되고 시행되어야 한다.
< 식품 장비 관리 3 >
C. 구현 지침
1. 일반 지침
FSSC 22000 규격의 맥락에서, 이 요구사항은 위생 설계에 영향을 미칠 수 있는 장비의 중요한 변경과 관련이 있습니다. 퓨즈 교체 또는 마모된 컨베이어 벨트 교체와 같은 유지 관리 관련 활동은 다루지 않습니다. 반면, 생산 속도를 높이기 위해 기존 라인에 추가 컨베이어 벨트를 설치하는 등의 변경은 기존 라인의 설계 검토가 필요한 중대한 변경으로 간주되므로 위생적인 설계 위험성 평가가 필요합니다. 또 다른 예시로, 빵 롤을 냉각 라인에서 포장 기계로 옮기는 컨베이어 벨트 아래에 스테인리스 스틸 트레이를 설치하여 포장 라인 아래에 제품 부스러기가 쌓이는 것을 최소화하는 것을 들 수 있습니다.
2. 구매 사양
FSSC 22000 추가 요구사항 2.5.15 (a)에 따라 조직은 위생 설계, 적용 가능한 법적 및 고객 요구 사항, 취급 제품을 포함한 장비의 의도된 용도를 다루는 문서화된 구매 사양을 마련해야 합니다.
장비 제조업체로부터 장비를 새로 구매할 때 식품 가공 장비를 개발, 구현 또는 인도하는 동안 요구 사항, 기능 및 의도된 용도에 대한 기대와 해석을 명확하게 하는 것이 식품 안전 관리에 중요합니다.
요구 사항에 따라 조직은 장비를 구매하기 전에 각 장비에 대한 구매 사양을 문서화해야 합니다. 이 사양은 주문/제조되는 특정 유형의 장비에 대한 특정 위생 설계 매개변수를 다루어야 합니다.
버거 패티 포장 기계나 옥수수 칩 튀김기 등 취급하는 제품을 포함하여 장비의 사용 목적을 명시해야 합니다. 구매 사양을 설정하기 위해 조직은 장비의 의도된 용도, 식품 안전 위험 식별 및 평가(위험 평가)를 고려하는 장비 설계 위험 평가를 수행해야 합니다.
장비 설계는 장비가 의도된 용도에 적합하고 제품의 (잠재적) 오염이 최소화되도록 보장해야 합니다. 여기에는 작업자의 제품 취급을 최소화하기 위한 버거 패티 성형 라인 위의 투명 커버 또는 튀김 과정이 진행되는 동안 열기 및 닫기를 제어/제한하기 위한 튀김기의 안전 뚜껑과 같은 기능이 포함될 수 있습니다. 특정 산업에 대해 인정된 위생 설계 표준을 고려해야 합니다. 새로운 장비를 구매할 계획이 있을 때마다 사양을 문서화하고 구현해야 합니다.
조직은 또한 장비 제조업체가 위생 설계로 제거할 수 없는 식품 안전 위험을 조직에 알리고 해당 장비의 사용 한도 내에서 위생 안전 운영에 필요한 정보를 다루는 지침 매뉴얼을 조직에 제공할 책임이 있다는 요구 사항을 구매 사양에 포함해야 합니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 제한 사항 및 운영상의 사용에 관한 지침
• 기술적 조치(예: 제어 또는 검사 장치)에 관한 지침
• 점검, 청소, 유지보수를 위한 분해 지침
• 청소 지침
장비 공급업체/제조업체와 구매 조직 간 서비스 수준 계약이 작성되어야 합니다. FSSC 22000 추가 요구사항 2.5.15(a)에 따라 공급자는 설치 전에 구매 사양을 충족한다는 증거를 제공해야 합니다.
장비 제조업체/공급업체는 고객 및 규제 요구 사항을 포함하여 구매 사양 및 여기에 명시된 요구 사항을 충족한다는 증거를 제공해야 합니다. 예를 들어 제조업체 매뉴얼을 구매 사양과 비교할 수 있으며 이 검토의 증거가 유지되어야 합니다.
< 식품 장비 관리 4 >
3. 위험 기반 변경 관리 프로세스
FSSC 22000 추가 요구사항 2.5.15(b)에 따라 조직은 새로운 장비 및/또는 기존 장비의 변경에 대한 위험 기반 변경 관리 프로세스를 확립하고 구현해야 하며, 이는 성공적인 시운전에 대한 증거를 포함하여 적절하게 문서화되어야 합니다.
변경 통제의 목적은 변경이 식품 안전에 미치는 영향을 예측하여 놓치지 않고 올바른 완화 조치와 통제 조치를 실행하는 방식으로 변경을 처리하는 것입니다.
변경 통제는 위험 평가를 수행하고, 위생 설계 원칙에 따라 위험 완화를 결정하고, 변경 사항을 문서화하는 조직으로 구성됩니다. 식품 안전 팀은 변경 관리 프로세스가 준수되는지 확인하기 위해 관련 관리자가 이러한 요구 사항을 알고 있는지 확인해야 합니다.
설치 및 시운전 단계:
• 설치: 설치하는 동안 올바른 장비를 받았고 승인된 사양에 따라 설치되었는지 확인해야 합니다. 장비 공급업체 현장에서 사전 제작(조립 및/또는 할당)된 장비의 경우, 구매조직에 납품되기 전에 공급업체 현장에서 구매조직이 공장인수검사(FAT, Factory Acceptance Test)를 수행해야 합니다.
• 시운전: 설치 후 조직의 구내에서 사용하기 전에 구매 사양 및 사용자 설명서/가이드에 자세히 설명된 모든 기능(작동) 매개변수와 사양, 한계 및 공차를 충족하여 필요한 위생 성능을 달성할 수 있는지 확인해야 합니다. 현장인수검사(SAT, Site Acceptance Test)는 장비 구성 요소가 조직에 설치 및 시운전된 후에 수행되어야 하며 일반적으로 기능 검사가 포함됩니다.
• 조직은 새로 설치된 장비가 매뉴얼/지침에 따라 설계된 대로 작동하는지 확인하기 위해 검증 연구를 수행해야 합니다. 여기에는 식품 안전, 품질, 세척성 측면 및 세척 검증 활동이 포함되어야 합니다. 장비를 제작하기 전에 시작하고 계획한 검증은 생산 시 계획 또는 예상 사용량을 고려하여 프로세스 적격성 평가의 일부로 완료되어야 합니다.
< 식품 장비 관리 5 >
장비 변경이 계획된 경우 조직은 다음을 수행해야 합니다. (해당되는 경우)
• 위험 분석을 업데이트합니다.
• 청소 및 위생 프로그램(절차, 청소 일정, 기록 등)을 업데이트합니다. 아웃소싱 서비스가 필요한지 또는 청소 및 위생 처리를 내부적으로 수행할 수 있는지 여부를 설정합니다.
• 유지 관리 프로그램(절차, 유지 관리 일정, 장비 점검 등)을 업데이트하고 외주 서비스가 필요한지 또는 유지 관리 및 서비스를 내부적으로 수행할 수 있는지 여부를 설정합니다.
• 필요한 경우 생산 기록을 업데이트합니다.
• 환경 모니터링 프로그램을 검토하고 업데이트합니다.
• 해당되는 경우 알레르기 유발 물질 관리 프로그램을 검토하고 업데이트합니다.
• 교육 프로그램을 검토 및 업데이트하고 업데이트된 절차에 대해 관련 직원을 교육합니다.
• 기타 관련 검증 활동을 업데이트합니다.
• 추가 자원이 필요한지, 장비 고장이나 잘못된 작동이 발생할 경우 이를 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
< 식품 장비 관리 6 >
D. 심사원 관점에서의 지침
심사원의 관점에서 장비 관리에 관한 FSSC 22000 요구사항을 평가하는데 다음과 같은 질문을 할 수 있습니다.
• 모든 신규 장비에 대한 구매 요구 사항이 확립되어 있고 알려져 있습니까?
• 장비의 위생 설계와 성공적인 시운전을 확인하기 위해 구매 사양, 시운전 보고서, 장비 사용자 매뉴얼, 인증 문서 등과 같은 검토용 지원 문서가 있습니까?
• 장비의 위생 설계, 취급 제품, 법적/고객 요구 사항을 다루고 있습니까?
• 의도된 용도가 명확하게 식별되었으며 장비와 관련된 위험이 결정되었습니까?
• 신규 장비 또는 기존 장비의 변경에 대한 위험 기반 변경 관리 프로세스가 확립되어 있습니까?
• 장비 변경 사항에 따라 식품안전경영시스템에 관련 업데이트가 이루어졌습니까? 예: 청소 및 유지 관리 일정 업데이트, 환경 모니터링 프로그램 업데이트, 교육에 대한 증빙서류를 제출할 수 있습니까?
[참고 문서]
Guidance Document: Equipment Management (September 2023), Foundation FSSC
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