[ ISO 15189:2012 란? ]

의료 실험실 서비스는 환자 치료에 필수적이므로 모든 환자와 해당 환자의 치료를 담당하는 임상 인력의 요구를 충족할 수 있어야 하며, 이는 검사 요청, 환자 준비 및 식별, 샘플의 채취 및 관리, 검사, 결과 해석 등과 함께 의료 실험실의 안전 및 윤리까지 포함합니다.

ISO 15189:2012는 이러한 의료 실험실의 안정적인 서비스 제공을 위하여 ISO/IEC 17025와 ISO 9001을 기반으로 한 의료 실험실의 품질 및 특정한 역량에 대한 요구 사항을 지정하며, 의료 실험실에서 품질 관리 시스템을 개발하고 자체 역량을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 실험실 고객, 규제 기관 및 인증 기관이 의료 실험실의 역량을 확인하거나 인식하는 데에도 사용 가능합니다.

15189는 현재 인정되는 의료 실험실 서비스 분야 전반에 걸쳐 사용하기 위한 것이지만, 임상 생리학, 의료 영상 및 의학 물리학과 같은 다른 서비스 및 분야에서 일하는 관계자들에게도 유용하고 적절하게 적용될 수 있습니다.

[ ISO 15189:2012의 필요성 ]

• •  환자 및 담당 임상 인력의 요구 충족 가능
• •  의료 실험실의 안전 및 윤리 준수 지원
• •  진단 및 환자 관리 및 질병 예방에 적극 참여
• •  내부 직원에게 적절한 교육의 기회 제공

[ ISO 15189:2012 요구사항 ]

• 적용 범위
• 인용 표준
• 용어와 정의
• 경영 요구사항
• 기술 요구사항

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