IAF의 의료기기 부문 적합성 평가에 대한 기사 소개

IAF에서는 2021년 7월 2일 “APAC 지역의 의료기기 부문을 지원하는 공인된 적합성 평가”의 제목으로 아시아 태평양 지역의 의료기기 적합성 평가에 대한 기사를 게재하였습니다.

해당 기사의 내용을 요약하면, 아시아 태평양 지역을 포함하여 전 세계적으로 의료기기 산업이 확장됨에 따라 고품질의 안전한 제품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 적합성 평가 및 인증은 국가 품질 인프라의 핵심 구성요소로 기술 규정 및 표준에 설정된 요구사항을 대중이 사용할 수 있는 제품 및 서비스와 연결할 수 있습니다.

제품 및 서비스의 품질을 보장하고 무역을 지원하기 위한 적합성 평가를 구현하기 위해서는 우수한 규제 체제가 필요하고 이는 국가 및 지역 사회에 따라 다양하게 구현되어 있습니다.

< IAF의 의료기기 부문 적합성 평가 >

아시아 태평양 지역 또한, 의료기기에 적용하는 적합성 평가 기준이 다릅니다. 이 기사에서는 일본, 말레이시아, 호주, 미국의 규제 사항에 대해 간략하게 안내하고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 의료기기 관련 규제가 다르게 구현되어 있어 제품을 수출하거나 수입하는 제조업체들은 무역에 있어 어려움을 겪을 수밖에 없습니다.

따라서 무역에 대한 기술적 장벽을 줄이기 위해서는 적합성 평가 요구사항과 관련하여 지역에서 공통 표준을 구현하는 것이 중요하다고 말하고 있습니다.

< IAF의 의료기기 부문 적합성 평가 >

이에 IAF의 지역 기구인 APAC은 ISO 20387 (바이오뱅킹에 대한 요구사항)에 따라 새로 도입된 표준에 대한 웨비나를 진행하였고, 7월 14일 세계보건기구 (World Health Organization) 및 TIC (Testing, Inspection and Certification) 위원회와 같은 주요 국제 기구와 함께 지역 전반에 걸쳐 조화 표준을 사용하고 무역을 촉진하기 위한 정책을 논의하는 워크샵을 진행하였다고 전달하고 있습니다.

< IAF의 의료기기 부문 적합성 평가 >