[ ISO 20387:2018 인증이란? ]

최근 국가 차원의 바이오헬스 산업 진흥을 위한 노력이 강화되며 바이오 자원 은행에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 바이오자원 은행은 산업 및 연구, 개발에 사용되는 바이오 정보를 체계적으로 수집, 보존, 분석, 분양하는 기관을 말합니다. 바이오 자원은 미생물, 식물, 동물, 인체 등 살아있는 생물과 다세포 생물과 같은 유기체의 유래 물질 또는 유기체 일부를 말합니다.

ISO 20387은 바이오자원 은행의 적격성, 공평성, 일관성에 대한 요구사항을 나타낸 표준으로써, 적합한 품질의 바이오자원 및 데이터 수집을 보장하기 위한 품질관리 요구사항이 포함됩니다.

이 표준은 바이오자원 은행의 운영자, 규제기관, 동등성평가 조직 및 제도, 인정기관 등에서 바이오자원 은행의 적격성을 확인하는데 사용할 수 있으나, 식품 및 사료 생산 업체, 식품 및 사료 생산 분석 시험소, 치료용 바이오 자원에는 적용할 수 없습니다.

[ ISO 20387:2018 인증 기대 효과 ]

• •  바이오 자원 은행 운영에 신뢰를 촉진할 수 있음
• •  바이오 자원 은행이 적절하게 운영됨을 입증
• •  바이오 자원은행 및 이해관계자 간의 협력을 촉진하고 정보 교환 및 관리를 통해 기관 간의 조화에 도움을 줄 수 있음

[ ISO 20387:2018 요구사항 ]

• 적용 범위
• 인용 표준
• 용어와 정의
• 일반 요구사항
• 구조적 요구사항
• 자원 요구사항
• 공정 요구사항
• 품질경영시스템 요구사항

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