게시판내용 검색

사이트 게시판 전체검색
>

자료실

자료파일

18a35c9b268d7e10ddc6b942d19ec84b_1597972240_6546.jpg 

ISO 14971:2019 의료기기에 대한 위험관리 적용 요구사항

페이지 정보

profile_image
작성자 igc인증원
댓글 0건 조회 16회 작성일 21-10-14 10:14

본문

[ISO 14971:2019 란?]


의료기기 및 의료기기 관련 프로그램의 다양화로 인해 파생되는 위험은 제품 안전 표준을 통해 완전히 해결될 수 없습니다.


이에 안전성을 적극적으로 개선하기 위하여, 의료기기의 수명주기에 걸쳐 위험 관리에 대한 필요성이 요구되어 2000년 ISO 14971의 초판이 발행되었습니다. 

수 년에 걸쳐 발전된 위험관리 원칙을 기반으로 하여, 국제표준기구(ISO)는 의료기기에 대한 경험, 통찰력 및 판단을 체계적으로 적용하여 발생 가능한 또는 잠재적인 관련 위험들을 관리, 개선하기 위해 2019년 12월 18일 의료기기에 대한 위험관리 적용 요구사항을 개정하였습니다.


ISO 14971:2019은 의료기기 소프트웨어 및 체외진단 의료기기를 포함하여 의료기기의 위험 관리에 대한 용어, 원칙 및 프로세스를 지정하고 있습니다. 

그러나 위험 관리에서 지칭하는 위험은 환자, 사용자 및 다른 사람의 부상을 포함하여, 자산(예시: 데이터, 기타 장비) 또는 환경의 손상과 관련될 수 있으며, 반드시 의료기기에 국한되는 내용은 아닙니다. 


해당 규격은 의료기기가 아닌 다른 제품과 의료기기의 수명 주기에 관련된 공급자 및 기타 다양한 이해관계자를 위한 위험 관리 프로세스를 개발하고 유지하는데 가능한 지침으로 사용할 수 있습니다.


9738907e2865c3f03c55652deac6715e_1634174060_3796.jpg
 



[ISO 14971:2019의 필요성]


- 의료 종사자, 정부, 환자 등을 포함한 다양한 이해관계자의 위험관리에 대한 이해를 돕기에 용이

- 의료기기 제조업체로 하여금 위험의 식별과 통제 및 그 효율성을 검증 가능하도록 도움

- 의료기기의 의도된 사용, 관련된 성능 및 위험, 임상절차와 관련된 이점 파악 가능




[ISO 14971:2019 요구사항]


1. 적용 범위

2. 인용 표준

3. 용어와 정의

4. 위험 관리 시스템에 대한 일반 요구사항

5. 위험 분석

6. 위험 평가

7. 위험 통제

8. 전반적인 잔여 위험 평가 

9. 위험 관리 검토

10. 생산 및 사후 생산 활동




기타 혹은 관련 문의사항이 있으시다면, 하기의 연락처로 연락주시기 바랍니다.


02-6749-0701


댓글목록

등록된 댓글이 없습니다.