[ ISO/TR 24971:2020 란? ]

국제표준화기구(ISO)는 체외 진단 의료기기를 포함한 의료기기 위험관리 시스템의 개발, 구현 및 유지보수에 관한 최신 지침을 제공하기 위하여 ISO/TR 24971:2020을 2020년 6월 발표하였습니다.

이는 의료기기 및 관련 의료기기 프로그램의 사용을 통해 파생되는 위험의 안전성을 적극적으로 개선하기 위함과 의료기기의 수명주기동안 필요한 위험 관리를 뒷받침할 수 있도록 개발된 ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 적용 요구사항의 구조와 동일하며, 해당 요구사항의 개발, 구현 및 유지관리에 대한 지침을 제공합니다.

또한 ISO/TR 24971은 제조 업체 및 관련 조직과 인원이 국제 제품 안전 및 표준의 역할을 이해하고 위험 허용 기준을 결정하기 위한 정책을 개발하고, 생산 및 사후 생산 피드백을 위험관리에 적용할 수 있도록 지원합니다.

이러한 지원은 의료기기의 안전을 위한 정보와 가능한 위험 공개를 구분하고, 전반적인 위험평가 및 위험관리 프로세스의 개발을 가능하게 합니다.

해당 규격은 지침으로써, 인증서로 발행가능한 규격에 해당되지 않습니다.

[ ISO 24971:2020의 필요성 ]

• •  ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 적용 요구사항 구현 시, 유지관리에 도움
• •  의료기기의 의도된 사용, 관련된 성능 및 위험을 파악하게 하여, 의료기기의 안전성 증대
• •  의료 종사자, 정부, 환자 등을 포함한 다양한 이해관계자의 위험관리에 대한 이해를 돕기에 용이
• •  의료기기 제조업체 이외에도 관련된 이해관계자로 하여금 위험의 식별과 통제 및 그 효율성을 검증 가능하도록 지원

[ ISO/TR 24971:2020 요구사항 ]

• 적용 범위
• 인용 표준
• 용어와 정의
• 위험 관리 시스템에 대한 일반 요구사항
• 위험 분석
• 위험 평가
• 위험 통제
• 전반적인 잔여 위험 평가
• 위험 관리 검토
• 생산 및 사후 생산 활동

기타 혹은 관련 문의사항이 있으시다면, 하기의 메일 주소로 연락주시기 바랍니다.

E-mail: info@igcert.org