ISO 13485
의료기기 품질경영시스템 인증
ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 품질 경영 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다. 또한 이 규격은 의료기기 조직에 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부 조직에도 적용될 수 있어, 의료기기 및 관련 서비스 제공 조직에 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다.
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ISO 13485:2016 요구사항
조직의 목적과 목표를 뒷받침하는
ISO 13485는 ISO 9001을 근간으로 하여 의료기기에 관련된 사항을 추가하여 제정된 의료기기 산업의 품질경영시스템에 대한 국제 표준입니다.
1.적용범위
2.인용표준
3.용어와 정의
4.품질 경영 시스템
5.경영 책임
6.자원 관리
7.제품 실현
8.측정, 분석 및 개선
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ISO 13485의 중요성
의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접 영향을 끼치기 때문에 다른 어떤 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다. 그래서 의료기기 산업은 국내 규제제도, 국제적인 표준 및 다른 기타 요구사항 등 충족해야 하는 규제가 다양합니다.
EU 의료기기 지침의 요구사항 충족을 위해서는 품질 시스템을 구축하여야 하며, 캐나다 등 일부 국가에서는 제품 판매를 위해 ISO 13485 인증을 요구하고 있습니다.
의료기기 제조사는 ISO 13485 시스템인증을 통해 조직의 시스템이 품질경영시스템에 대한 포괄적인 요구사항 및 의료기기에 대한 특별한 요구사항에 부합함을 입증할 수 있습니다.
이 규격은 다음 사항들에 도움을 줍니다.
1. ISO 13485 품질 경영 시스템을 통한 조직의 전 프로세스 관리
2. 작업 환경 개선
3. 사전 예방적 품질관리
4. 전 직원의 품질 관리 시스템 인식 개선
5. 비용 절감 및 효율성 증가
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ISO 13485 기대효과
ISO 13485 인증 취득을 통해 조직은 다음과 같은 혜택을 얻을 수 있습니다.
1. 고객 만족: 품질, 안전 및 법적 요구사항을 포함한 고객 요구사항을 지속적으로 충족하는 제품 납품을 통해 달성
2. 운영 비용 감소: 지속적 프로세스 개선을 통한 운영 효율성 향상
3. 주주 관계 개선: 직원, 고객 및 공급업체와 함께 조직 인식 향상
4. 법규 준수: 조직 및 고객에게 영향을 끼칠 수 있는 법적 및 규제 요구사항 이해
5. 리스크 관리 개선: 제품 및 서비스의 추적성 향상을 통한 리스크 관리 개선
6. 사업 신뢰도 검증: 국제 표준에 대한 인증 취득을 통해 비즈니스 자격 증명
7. 사업 확대: 해외 시장 진출을 위한 요구사항 만족
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IGC 인증원의 역량
IGC는 미국의 인정기구인 IAS로부터 ISO 13485 규격의 시스템 인증에 대한 인정을 받아 경영시스템에 대한 인증서비스를 제공하고 있습니다.
IGC의 심사원은 다년간 쌓아온 기술력 및 전문성을 통해 의료기기 품질 경영시스템의 적합성을 정확하게 평가하여 고객의 지속적인 발전에 일조하고 있습니다.
IGC는 글로벌 경쟁력을 기반으로 해외 제품인증 기관과의 협력관계 구축을 통해 의료기기의 CE 인증 및 FDA 서비스를 제공하고 있습니다.
IGC는 이러한 역량을 바탕으로 시스템인증 및 제품인증 업무를 One Stop으로 제공하고 있는 국제공인 인증기관입니다.
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우리가 제공하는 관련 서비스
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