의약품

미국 식품의약품청은 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.

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  OTC Drug 등록이란?

  미국으로 수출하는 의약품 회사는 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (미연방식품의약품화장품법)과 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR: 21 미연방규제코드)의 요구사항 및 규제에 따라야 합니다. 이러한 요구사항 및 규제에는 새로운 의약품 및 abbreviated(단축된) 새로운 의약품, 라벨링, 의약품 리스팅, 그리고 Current Good Manufacturing Practices (CGPM)에 따른 제조가 요구됩니다. 그리고 의약품 시설 등록 및 OTC 제품 등록이 포함됩니다.

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  OTC Drug

  처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품으로, 자외선차단제, 비듬 샴푸, 여드름 제품 등은 미국에서는 OTC Drug로 분류됩니다.

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  OTC Drug 등록 절차

  FDA는 미국 내에서 사용되는 의약품을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설(establishment)에 대해 FDA 등록을 요구합니다. 또한 OTC Drug Monograph를 따르는 제품은 미국 시장에 판매하기 전에 OTC Drug 등록이 완료되어야 합니다.

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  IGC인증원의 역량

  • IGC는 다년간의 풍부한 경험으로 의약품 미국 수출을 지원합니다.
  • 제품 라벨 검토, NDC 라벨러 코드 발급 및 OTC 등록 서비스를 제공합니다.
  • IGC는 신속한 인증획득 뿐만 아니라 사후 인증 향상/유지 보수 서비스를 제공함으로써 고객관리를 지원하고 있습니다.

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  관련 제공 서비스

  1. 성분 검토

  성분표를 토대로 Active Ingredients, Inactive Ingredients를 구분하고 OTC Drug로의 등록 가능여부를 확인합니다.

  2. DUNS 넘버 발급

  개별 기업에 부여되는 9자리의 고유 번호로 ‘국제사업자등록번호’로 통용되고 있습니다. 라벨러 코드 획득과 더불어 OTC등록을 위해서 DUNS 번호 발급은 필수입니다.

  3. 시설 등록

  제조사는 NDC 라벨러 코드발급 및 시설등록을 해야 합니다. FDA는 미국 내에서 사용되는 의약품을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설(establishment)에 대해 FDA 등록을 요구합니다.

  4. NDC 라벨러 코드 발급

  라벨러 코드는 의약품을 위한 국가 의약품 코드(NDC, National Drug Code)의 생성을 위해 사용됩니다. 이는 등록시설에 대해 FDA가 부여하는 숫자로, 4~5자리로 구성되어 있습니다.

  5. 라벨 검토

  21 CFR 201.66 Drug Facts labeling requirements에 따라 미국 내 판매하는 OTC 제품은 반드시 FDA 라벨 규정을 준수해야 합니다. 미국 진출을 고려하고 계신 의약품 제조업, 의약품수출업 및 유통업에 종사하는 조직은 새로운 규제 및 관련법 개정 내용을 확인하고 라벨링을 준비해야 합니다.

  6. OTC Drug 등록

  미국 내 의약품을 유통하기 위해 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (미연방식품의약품화장품법)과 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR: 21 미연방규제코드)의 OTC Drug 요구사항 및 규제에 따라 제품을 등록합니다.

  7. 미국 내 대리인 서비스

  미국에서 OTC Drug을 판매하고자 하는 외국 회사는 시설등록, NDC 라벨러 코드 발급에 앞서 반드시 미국 내 대리인을 지정하여야 합니다. 미국 내 대리인은 FDA와의 중개자 역할을 합니다. IGC는 풍부한 경험이 있는 미국 대리인 서비스를 제공합니다.