의료기기

미국에서 시판되는 모든 의료기기는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)와 regulations in Title 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 1-58, 800-129에 의해 규제되고 있으며, 반드시 FDA의 의료기기 규정을 준수하여야 합니다.

위험수준에 따라 Class I, II, III로 분류하며 해당하는 Class별로 시판 전 신고 및 허가 등의 요구 사항이 다르게 적용됩니다. Class I은 가장 위험성이 적은 기기가 포함되고 Class III은 위험성이 가장 높은 기기가 포함됩니다.

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  FDA 의료기기 등록 절차

  일반적인 등록 절차는 다음과 같습니다.

  • 1. 의료기기 등급 분류 확인
  • 2. 등급에 따른 사전 허가 절차 파악
  • 3. 자료 준비
  • 4. 제조시설 및 제품 등록

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  의료기기 등급 분류

  FDA 의료기기는 Class I부터 III까지 분류되며, 의료기기의 등급 및 세부분류에 따라 절차가 상이하므로 먼저 제품의 분류코드(Product Code), 규제번호(Regulation Number), 등급(Device Class)확인이 필요합니다.

  1. Class I (1등급 의료기기)

  • 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구
  • 예시 : 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬텐 부스, 수술용 브러시, 의료용 솜 등
  • 일반규제(General Control)에 따름
  • 특례에 한하여 시판 전 신고(Premarket Notification 또는 510(k)) 해당
  • 품질시스템 규정에서 면제

  2. Class II (2등급 의료기기)

  • 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기
  • 예시 : 소프트 콘택트렌즈, 의료용 시멘트, 이식용 클립, 콘돔, 정형외과용 스테이플, 자동 휠체어, 혈액이나 액체 주입펌프, 멸균제품 등
  • 일반규제(General Control) 및 특별규제(Special Control)에 따름
  • 시판 전 신고(Premarket Notification 또는 510(k)) 적용제외 품목 있으므로 확인 필요

  3. Class III (3등급 의료기기)

  • 인체의 건강과 안전에 심각한 영양을 끼칠 수 있는 의료기기
  • 예시 : 이식용 심장밸브, 페이스메이커, 혈관 확장용 풍선, 혈관 수술용 레이저, 동맥혈관 접착제, 유방확대용 실리콘 등
  • 일반규제(General Control) 및 시판 전 승인(PMA: Premarket Approval)에 따름

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  의료기기 등급별 규제

  미국 FDA는 모든 의료기기를 그것의 안전성과 효능 확인에 필요한 규제수준을 3가지 등급으로 나누고 등급에 따라 규제내용을 달리합니다.
  
  FDA에서 규제하는 일반적인 시판 전 심사제도는 4가지로 구분하여 다음과 같이 진행합니다.

  • 시판 전 신고: 510(k)(Premarket Notification)
  • 시판 전 승인: PMA(Premarket Approval)
  • De Novo(Evaluation of Automatic Class III Designation)
  • 예외조항 적용의료기기: HDE(Humanitarian Device Exemption)

  모든 등급의 의료기기에는 일반규제(General Control)가 적용되며, Class II에는 특별규제(Special Control), Class III 의료기기에는 시판 전 승인(PMA: Premarket Approval)이 요구됩니다. 비슷한 의료기기가 없는 새로운 Class I, II 의료기기는 De Novo로 제출해야 합니다. 희귀 질환(rare disease)의 환자에게 도움을 주기 위한 Class III 의료기기는 HUD로 제출합니다.
  
  새로운 의료기기의 경우 자동으로 Class III로 분류되는데, 의료기기의 위험성이 낮거나 보통 수준 일 경우 이를 증명하여 다시 Class I, II로 재분류 받는 De Novo (Evaluation of Automatic Class III Designation) 절차가 필요합니다. 희귀병 환자들을 위한 제품일 경우 이를 증명하는 자료를 제출하여 FDA에게 HUD(Designating Humanitarian Use Device)로 지정 받습니다. 제품이 HUD로 지정되면 HDE(Humanitarian Device Exemption) 판매 신청을 하게 됩니다.

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  시판 전 신고

  일부 1등급 의료기기(Class I)와 대부분의 2등급 의료기기(Class II)는 510(k)가 요구되며, 만일 제품이 시판 전 신고 대상품목인 경우 시판 전 90일 이내에 510(k) 양식을 작성하여 제출하여야 합니다.
  
  시판 전 신고서 제출대상은 다음과 같습니다.

  • 미국 시장에 의료기기를 도입하려는 국내제조자
  • 미국 시장에 의료기기 판매하려는 개발자
  • 표시사항의 변경이나 의료기기에 영향을 주는 작업을 하는 재포장/표기자
  • 미국시장에 의료기기 판매를 계획하는 국외제조자나 그 대리인

  시판 전 신고서 내용은 다음을 포함하여야 합니다.

  • 신청자의 이름, 주소, 제조업체, 멸균 시설 주소, 등록 번호, 신청 날짜를 작성합니다.
  • 제품 설명 : 제품명, 분류, 외관 및 구조, 사용 목적, 작동 원리, labeling 및 성능 기준
  • 평가 보고서, 생체 적합성 및 성능에 대한 평가 보고서

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  관련 제공 서비스

  1. 의료기기 등록(Electronic Device Listing)

  의료기기 제조업자는 모든 기기를 각각 등록해야 하며, 등록되어 있지 않은 제품은 미국 통관 시 FDA 소속 수입국에 의해 통관이 거부되거나 압류될 수 있습니다.

  2. 시설 등록

  본사 및 각 제조공장은 FDA에 등록(Initial Registration)하고 매년 정기 등록 (Annual Registration)을 하여야 합니다. 또한 미국 내 제조자가 아닌 해외제조자의 경우에 반드시 미국 내 상주하는 US Agent(미국 내 대리인)을 지정해야 합니다.

  3. 시판 전 신고(Premarket Notification, 510(k))

  판매될 혹은 판매하고자 하는 제품이 안전하고 효과적이라는 증거를 제시하기 위하여, 즉 시판 전 승인에 대항되지 않고 법적으로 이미 판매되고 있는 기허가 제품과의 동등성을 제시하기 위하여 제품을 미국에서 판매하기 전에 FDA에 서류를 제출해야 합니다.

  4. DUNS 넘버 발급

  개별 기업에 부여되는 9자리의 고유 번호로 ‘국제사업자등록번호’로 통용되고 있습니다. 의료기기 등록을 위해서 DUNS 번호 발급은 필수입니다.

  5. 라벨링 검토

  일반규제에 따르면 모든 의료기기는 적절한 라벨 표시가 되어야 합니다. 라벨링 규정에 따르면 의료기기의 라벨에서 허위광고 및 과대광고는 금지되며, 라벨링 요건을 만족해야 합니다.