FDA

미국 연방 식품 의약국 FDA(food and drug administration)는 미국 보건 복지부 DHHS(Department Health and human service) 산하 연방 정부 기관으로 한국의 식품의약품 안전처에 해당하는 기관입니다. 미국 시장 진출을 위해 외국 기업들은 Food, Drugs, Medical Devices 등 분야별로 FDA 규정을 숙지하고 이를 준수하여 미 세관에 제품이 억류(압류)되지 않도록 해야 합니다.

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  FDA 역할 및 책임

  FDA는 음식, 의약품, 화장품 및 의료기기가 안전하고 위생적이며 효과적인지 확인하고, 전자레인지와 같은 방사선 발생기기의 유해성 여부를 확인하며, 애완견이나 가축들의 사료, 약품에 대해서도 조사합니다. 또한, FDA는 시험을 거치지 않은 제품의 판매를 규제할 수 있고 유해한 제품의 판매를 중지시키기 위하여 필요한 법적 조치를 취할 수 있습니다. 또 소송을 통해 유해한 제품을 압수하거나 법규를 위반한 회사를 고발할 수도 있습니다. 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능보건센터, 생물학 및 연구센터, 의약품 평가 및 연구센터, 식품안전 및 영양센터, 수의약품센터에서 관할합니다.
  
  FDA는 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판 승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 공신력을 인정받고 있습니다.

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  FDA 규정 및 기준

  미국에서 생산, 유통, 판매되는 모든 종류의 품목에 대해 연방식품의약품화장품법, 관리상의과정행위법, 규제약품행위법, 공정포장 및 표시법, 연방거래위원회법 등 FDA 세부적인 법령 하에 통제, 관리, 승인을 담당합니다.