ISO 13485 전문인력 양성 교육

의료기기 품질경영시스템 교육과정

• < ISO 13485 개요 >

  ISO 13485:2016 개요

  의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접 영향을 끼치기 때문에 다른 어떤 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다. 그래서 의료기기 산업은 국내 규제제도, 국제적인 표준 및 다른 기타 요구사항 등 충족해야 하는 규제가 다양합니다.

  ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 품질 경영 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다. 또한, 이 규격은 의료기기 조직에 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부 조직에도 적용될 수 있어, 의료기기 및 관련 서비스 제공 조직에 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다.

• < ISO 13485 교육의 중요성 >

  ISO 13485 교육의 중요성

  의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접 영향을 끼치기 때문에 다른 어떤 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다.

  표준 ISO 13485의 효과적인 적용을 위하여 기업과 산업체는 적격성을 갖춘 전문가를 필요로 합니다. ISO 13485 심사원 인증 과정의 목적은 이 프로그램을 통해 인증받은 심사원 및 개인이 적격하다는 신뢰성을 인증원과 기업 및 산업 분야에 제공하기 위함입니다.

  인증 절차의 일환으로 적격성을 규정하는 핵심 기술, 지식 및 경험을 반영하는 요구사항에 따라 평가가 진행될 것입니다. ISO 13485 교육 프로그램은 ISO 13485 규격을 기본으로 하고 있고, 심사 가이던스 규격 ISO 19011:2018에 근간을 두고 있습니다.