ISO 13485:2016

IGC는 ISO/IEC 17024 기반 공인 개인인증기관인 GPC (Global Personnel Certification) 와의 협력을 바탕으로 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 심사원보, 심사원, 선임심사원, 내부심사원, 검증심사원 등의 인증 서비스를 제공하고 있습니다.

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  ISO 13485:2016 개요

  ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 품질 경영 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다. 또한 이 규격은 의료기기 조직에 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부 조직에도 적용될 수 있어, 의료기기 및 관련 서비스 제공 조직에 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다.
  
  의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접 영향을 끼치기 때문에 다른 어떤 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다. 그래서 의료기기 산업은 국내 규제제도, 국제적인 표준 및 다른 기타 요구사항 등 충족해야 하는 규제가 다양합니다. EU 의료기기 지침의 요구사항 충족을 위해서는 품질 시스템을 구축하여야 하며, 캐나다 등 일부 국가에서는 제품 판매를 위해 ISO 13485 인증을 요구하고 있습니다.
  
  의료기기 제조사는 ISO 13485 시스템인증을 통해 조직의 시스템이 품질경영시스템에 대한 포괄적인 요구사항 및 의료기기에 대한 특별한 요구사항에 부합함을 입증할 수 있습니다.

• ISO 13485 심사원 인증 요구사항

  

  	심사원	선임심사원	검증 심사원	내부심사원	심사원보
  교육	중등 교육 이상
  업무 경력	5년 이상 (해당 규격 관련 품질 또는 환경 분야 2년 이상의 경력 포함)		10년 이상 (해당 규격 관련 품질 또는 환경 분야 5년 이상의 경력 포함)	3년 이상 (해당 규격 관련 품질 또는 환경 분야 1년 이상의 경력 포함)	해당 사항 없음
  심사 경력	최근 3년 이내에 심사원 또는 선임심사원으로서 20 M/D 이상의 심사 이력	최근 3년 이내에 심사원 또는 선임심사원으로서 35 MD 이상의 심사 이력(그 중 15 M/D 이상은 선임심사원으로서 심사 이력)	최근 3년 이내 선임심사원으로서 15 M/D 이상의 심사 이력(공인된 개인 인증 기관으로부터 선임 심사원 자격 취득 후의 이력만 수용 가능)	최근 3년 이내 5회 시상 + 최소 15 M/D 이상의 심사 이력	해당 사항 없음
  교육 훈련	최근 3년 이내 심사원 교육 과정 수료 (공인된 개인 인증 기관 혹은 그로부터 지정 받은 연수 기관에서 발행한 수료증만 수용 가능)
  시험	GPC 지식 및 인성 시험 합격

  ✤ ISO 13485:2016 심사원 요구사항

  • 학력 : 대학교(4년제) 졸업 이상
  • 전공 : 생물학, 미생물학, 화학, 생화학, 컴퓨터 및 소프트웨어 기술, 전기, 전자, 기계, 생물 공학, 인간생리학, 약학, 물리학
  • 또는 경력 : 의료기기, 의료 연구 분야에서 4년 이상 정규직으로 일한 사람

  ✤ 특별 요구사항 및 기술적 역량

  • 1. 의료기기에 대한 기본 지식과 다음을 포함한 관련 생산활동의 이해
    • 사용목적
    • 위험분석을 포함한 의료기기의 분류
    • 법적 규제 프레임 워크와 인증기관의 역할
    • 의료기기 위험평가(ISO 14971)
    • 의료기기 평가 관련 제품 규격
    • 인증기관의 ISO 13485 인증
    • 의료기기 사업/기술에 대한 지식

  • 2. 통계분석
    • 신뢰성, 표준 편차 등을 고려한 샘플링 및 트렌드 분석에 따른 확률과 통계에 대한 기본 지식

  • 3. 다음사항에 대한 지식
    • 멸균기술 및 검증 기술
    • 미생물학 및 BIO-Burden 모니터링
    • 생체 적합성 및 검증
    • 클린룸 운영
    • 환경 모니터링 및 제어
    • 포장 기술
    • 안정성 시험
    • 위험 관리 기반
    • 세척 및 소독
    • 의료기기의 생물학적 평가
    • 의료기기의 임상 평가
    • 의료기기의 물리적, 화학적 평가
    • 공정 검증 관행에 대한 지식
    • 소프트웨어 검증 기술

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  ISO 13485 심사원 인증 절차

  • 1. 신청 서류 접수

    - 신청자는 신청서를 작성하고 이력을 증빙할 수 있는 자료를 제출합니다.

  • 2. 신청 서류 및 제반 자료 검토

    - 제출된 신청 서류 및 제반 자료를 검토하여, 증빙 자료가 충분하지 않을 경우 추가 자료 증빙을 통해 이력을 증빙해야 합니다.

  • 3. 시험 응시

    - 신청자는 지식 및 인성시험에 응시하여, 시험 통과 시 자격이 부여됩니다.

  • 4. 인증결정위원회의 검토

    - 제출 자료 및 시험 결과를 기반으로 인증결정위원회의 인증 결정이 이루어집니다.

  • 5. 인증서 발행

    - 자격 인증이 결정되면 인증서가 발행되어 신청자에게 전달됩니다.

  인증은 발행일로부터 3년간 유효하고, 매년 인증받은 주기에 따라 유지비용을 지불해야 하며 3년 차인 갱신주기에는 추가 요구사항을 충족해야 합니다.