ISO 15378

의약품용 1차 포장제품 인증

ISO 15378:2017은 의약품의 1차 포장재에 대한 규격으로써 재료 공급 업체에 품질관리시스템을 입증하기 위해 개발된 비인정 규격입니다. 1차 포장재란 약품, 의료기기 및 화장품 등과 같은 내용물과 직접 접촉하는 포장재로써 유리, 플라스틱, 고무, 알루미늄 등이 있습니다.

ISO 9001의 요구사항과 GMP(Good Manufacturing Practice)의 요구사항을 적용하여야 하며, ISO 15378:2017 표준에 품질 경영 시스템의 요구사항을 설계, 제조 및 공급을 위한 GMP 원칙과 통합한 것입니다. 조직 내에서 1차 포장재의 관리에서 GMP 원칙을 실현하는 것은 직접적으로 제품과 접촉하는 의약품을 사용하는 환자의 안전을 위해 매우 중요합니다.

• 법적 요구사항 준수
• 오염 및 제조 오류를 포함한 위험의 식별 및 감소, 제어
• 시스템의 효과적인 모니터링을 위한 프로세스의 접근
• 제품 및 프로세스의 전반적인 개선을 위한 지속적인 개선 제공

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  ISO 15378:2017 요구사항

  ISO 15378:2017 표준은 동일한 10의 상위 레벨 구조로 구성되어 있으며, 관련 규격의 요구사항 및 국제 표준을 포함하여 고객의 요구사항을 일관되게 충족하여야 합니다. ISO 15378:2017 규격은 10개의 장과 4개의 부록으로 이루어져 있습니다. 품질경영시스템을 잘 이해하고 수행하고 있는 제조업체의 경우 추가적인 요구사항의 이해와 반영을 통해 ISO 15378 규격을 인증 받을 수 있습니다.

  • 적용범위
  • 인용표준
  • 용어와 정의
  • 조직 상황
  • 리더십
  • 기획
  • 지원
  • 운용
  • 성과평가
  • 개선

  다음은 ISO 15378:2017의 추가 요구사항입니다.

  4.3 구체적인 문서 관리조건 : 문서에 서명하고 필요시 보안문서로 지정하여야 하며, 식별할 수 있어야 합니다.

  
  

  4.4 중요공정 기록관리는 이중으로 체크하여야 합니다.

  
  

  5.2 고객의 심사를 수락하여야 하고 요구사항을 충족하여야 합니다.

  
  

  5.5 직원의 서명 리스트를 유지하고 품질부서의 독립성을 강조하여야 합니다.

  
  

  5.5.3 내부 의사소통 시 법규사항을 포함하고 중요 품질상황은 적시에 소통하여야 합니다.

  
  

  5.8.3 경영검토 회의 시 교육훈련에 대한 효과성을 파악하여야 합니다.

  
  

  6.2 GMP 교육훈련이 강조되었습니다.

  
  

  6.4 클린룸 및 작업환경의 기준을 수립하여야 하고 오염관리, 해충관리, 유틸리티, 유지보수 활동을 기술하여야 합니다.

  
  

  7.1 위험평가를 실시하여야 합니다.

  
  

  7.2 제품에 변경사항이 있을 시 통보하여야 하며 폐기되는 포장재 처리를 위한 고객의 요구사항을 문서화하여야 합니다.

  
  

  7.2.3 아직 발견되지 않은 제품의 문제를 고객에게도 통보하여야 합니다.

  
  

  7.3 설계, 개발 단계에서도 위험평가를 실시하여야 하며 설계의 변경이 있을 시 고객에게 통보하여야 합니다.

  
  

  7.4 외주 업체를 관리하여야 하며 특히 실험을 하는 업체는 능력을 평가하여야 합니다. 핵심 공급 물품에 대해서는 품질부서의 승인이 필요합니다.

  
  

  7.5.1 제조일자를 관리하고 생산 환경조건을 고객이 승인하여야 합니다. 용기 및 충진과 포장라인이 식별되어야 하며, 재가공 재료도 고객의 승인이 필요합니다. 다음 작업을 위한 라인 점검을 수행하여야 하며, 변경 관리 절차를 수립하여야 합니다.

  
  

  7.5.2 제품 공정의 타당성을 확인하고 실행하여야 하며, 변경 사항이 있을 시 다시 타당성 확인을 실시하여야 합니다. 또한 이러한 타당성은 기록으로 유지하여야 하며 소프트웨어 사용시 기능 테스트 결과, 정확도 등의 데이터를 보관하고 유지하여야 합니다.

  
  

  7.5.3 중요공정데이터를 포함한 생산 공정 제품의 식별 및 추적이 가능하여야 합니다.

  
  

  7.5.5 보존기간 및 창고 보관 조건을 명시하여야 합니다.

  
  

  7.6 자동 검사장비의 부하를 시험하여야 하고, 고객 요청이 있을 시 생산 데이터를 제공하여야 하며, 중요 측정장비는 검교정을 해야 합니다.

  
  

  8.2.4 일탈 및 입고검사, 공정검사, 최종검사, 보관품에 대한 기록을 관리하여야 합니다.

  
  

  8.3 재작업품의 위험성을 평가하고 재작업 시 품질부서의 승인을 받아야 하며 고객 승인하에 부적합을 관리하여야 합니다.

  
  

  8.5.2 시정할 사항의 조치는 가능한 신속하게 규정된 일정에 수행하여야 합니다.

  적용범위

  • 1. 의약품 1차 포장재를 제공하는 조직의 능력을 입증할 필요가 있는 경우, 품질경영시스템에 대한 요구사항을 명시하여야 합니다.
  • 2. 의약품을 위한 1차 포장재의 설계, 제조 및 공급에 적용하는 규격이며, 이 규격은 인증 목적으로도 사용할 수 있습니다.
  • 3. 이 규격의 모든 요구사항은 일반적이며, 제품에 관련 없이 모든 조직에 적용 가능하도록 개발되고, 규격의 요구사항이 조직 및 제품에 적용될 수 없다면 그 조항을 제외할 수 있습니다.

  ISO 9001:2015 외 추가 요구사항

  ISO 15378:2017 규격은 10개의 장과 4개의 부록으로 이루어져 있습니다. 품질경영시스템을 잘 이해하고 수행하고 있는 제조업체의 경우 추가적인 요구사항의 이해와 반영을 통해 ISO 15378 규격을 인증 받을 수 있습니다.

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  ISO 15378의 중요성

  GMP 및 품질경영시스템의 요구사항을 적용하는 1차 포장재에 대한 인증은 전세계적으로 인정받고 있으며 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장재는 의약품을 사용하는 사람이나 동물의 건강과 직접적으로 관련되기 때문에 그 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

  ISO 15378 인증의 장점은 아래와 같습니다.

  • 1. 제조 시 오염, 혼합 및 제조 오류와 폐기물을 최소화하고 생산성을 향상시켜 비용을 절감할 수 있습니다.
  • 2. 위험 관리 및 검증에 대한 지침을 제공함으로써 제품의 오염, 혼합 및 오류로 식별된 위험을 완화하고 제품 효능 및 유효기간을 보장할 수 있습니다.
  • 3. ISO 15378:2017 표준에 따라 GMP 요구사항을 준수함으로써 생산 프로세스의 숙련도를 향상시킬 수 있습니다.
  • 4. 품질경영시스템의 요구사항 및 GMP 요구사항을 준수하여 제품을 생산함으로써 고품질의 제품을 보증하고 이것이 고객의 만족도 향상으로 이어질 수 있고, 최적화된 품질경영시스템 요구사항을 구현할 수 있습니다.
  • 5. 조직의 브랜드 및 이미지를 주요 이해 관계자와 함께 향상시키고 조직의 품질 및 안정성을 보장하는데 도움을 줌으로써 브랜드를 보호하는 효과를 가져올 수 있습니다.
  • 6. ISO 15378 심사 프로세스 전반에 걸쳐 조직이 리스크를 식별, 제어 및 관리할 수 있도록 지원함으로써 효율적인 리스크 관리를 할 수 있도록 도와줍니다.

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  IGC 인증원의 역량

  IGC는 미국의 인정기구인 IAS로부터 ISO 13485와 ISO 9001에 대한 인정을 받아 경영시스템에 대한 인증 서비스를 제공하고 있습니다.

  IGC의 심사원은 다년간 쌓아온 기술력 및 전문성을 통해 경영시스템의 적합성을 정확하게 평가하여 고객의 지속적인 발전에 일조하고 있습니다.

  IGC는 경영시스템 인증의 신뢰할 수 있는 글로벌 리더로서 ISO 9001과 ISO 13485는 물론 품질, 환경 및 기타 경영시스템에 대한 인증을 제공하고 있습니다.

  IGC는 전세계 주요 시장에서 다양한 특정 범위 및 법적 요구 사항에 대한 최신 지식을 보유하고 있으며, 고객 여러분의 전체 글로벌 운영을 지원하기 위한 지식 및 서비스를 제공하고 있습니다.