ISO 15378

의약품용 1차 포장제품 인증

ISO 15378:2017은 의약품의 1차 포장재에 대한 규격으로써 재료 공급 업체에 품질관리시스템을 입증하기 위해 개발된 비인정 규격입니다. 1차 포장재란 약품, 의료기기 및 화장품 등과 같은 내용물과 직접 접촉하는 포장재로써 유리, 플라스틱, 고무, 알루미늄 등이 있습니다.

ISO 9001의 요구사항과 GMP(Good Manufacturing Practice)의 요구사항을 적용하여야 하며, ISO 15378:2017 표준에 품질 경영 시스템의 요구사항을 설계, 제조 및 공급을 위한 GMP 원칙과 통합한 것입니다. 조직 내에서 1차 포장재의 관리에서 GMP 원칙을 실현하는 것은 직접적으로 제품과 접촉하는 의약품을 사용하는 환자의 안전을 위해 매우 중요합니다.

• 법적 요구사항 준수
• 오염 및 제조 오류를 포함한 위험의 식별 및 감소, 제어
• 시스템의 효과적인 모니터링을 위한 프로세스의 접근
• 제품 및 프로세스의 전반적인 개선을 위한 지속적인 개선 제공

• < ISO 15378:2017 요구사항 >

  ISO 15378:2017 요구사항

  ISO 15378:2017 표준은 동일한 10의 상위 레벨 구조로 구성되어 있으며, 관련 규격의 요구사항 및 국제 표준을 포함하여 고객의 요구사항을 일관되게 충족하여야 합니다. ISO 15378:2017 규격은 10개의 장과 4개의 부록으로 이루어져 있습니다. 품질경영시스템을 잘 이해하고 수행하고 있는 제조업체의 경우 추가적인 요구사항의 이해와 반영을 통해 ISO 15378 규격을 인증 받을 수 있습니다.

  • 적용범위
  • 인용표준
  • 용어와 정의
  • 조직 상황
  • 리더십
  • 기획
  • 지원
  • 운용
  • 성과평가
  • 개선

  다음은 ISO 15378:2017의 추가 요구사항입니다.

  • 4.3 구체적인 문서 관리조건: 문서에 서명하고 필요시 보안문서로 지정하여야 하며, 식별할 수 있어야 합니다.
  • 4.4 중요공정 기록관리는 이중으로 체크하여야 합니다.
  • 5.2 고객의 심사를 수락하여야 하고 요구사항을 충족하여야 합니다.
  • 5.5 직원의 서명 리스트를 유지하고 품질부서의 독립성을 강조하여야 합니다.
  • 5.5.3 내부 의사소통 시 법규사항을 포함하고 중요 품질상황은 적시에 소통하여야 합니다.
  • 5.8.3 경영검토 회의 시 교육훈련에 대한 효과성을 파악하여야 합니다.
  • 6.2 GMP 교육훈련이 강조되었습니다.
  • 6.4 클린룸 및 작업환경의 기준을 수립하여야 하고 오염관리, 해충관리, 유틸리티, 유지보수 활동을 기술하여야 합니다.
  • 7.1 위험평가를 실시하여야 합니다.
  • 7.2 제품에 변경사항이 있을 시 통보하여야 하며 폐기되는 포장재 처리를 위한 고객의 요구사항을 문서화하여야 합니다.
  • 7.2.3 아직 발견되지 않은 제품의 문제를 고객에게도 통보하여야 합니다.
  • 7.3 설계, 개발 단계에서도 위험평가를 실시하여야 하며 설계의 변경이 있을 시 고객에게 통보하여야 합니다.
  • 7.4 외주 업체를 관리하여야 하며 특히 실험을 하는 업체는 능력을 평가하여야 합니다. 핵심 공급 물품에 대해서는 품질부서의 승인이 필요합니다.
  • 7.5.1 제조일자를 관리하고 생산 환경조건을 고객이 승인하여야 합니다. 용기 및 충진과 포장라인이 식별되어야 하며, 재가공 재료도 고객의 승인이 필요합니다. 다음 작업을 위한 라인 점검을 수행하여야 하며, 변경 관리 절차를 수립하여야 합니다.
  • 7.5.2 제품 공정의 타당성을 확인하고 실행하여야 하며, 변경 사항이 있을 시 다시 타당성 확인을 실시하여야 합니다. 또한 이러한 타당성은 기록으로 유지하여야 하며 소프트웨어 사용시 기능 테스트 결과, 정확도 등의 데이터를 보관하고 유지하여야 합니다.
  • 7.5.3 중요공정데이터를 포함한 생산 공정 제품의 식별 및 추적이 가능하여야 합니다.
  • 7.5.5 보존기간 및 창고 보관 조건을 명시하여야 합니다.
  • 7.6 자동 검사장비의 부하를 시험하여야 하고, 고객 요청이 있을 시 생산 데이터를 제공하여야 하며, 중요 측정장비는 검교정을 해야 합니다.
  • 8.2.4 일탈 및 입고검사, 공정검사, 최종검사, 보관품에 대한 기록을 관리하여야 합니다.
  • 8.3 재작업품의 위험성을 평가하고 재작업 시 품질부서의 승인을 받아야 하며 고객 승인하에 부적합을 관리하여야 합니다.
  • 8.5.2 시정할 사항의 조치는 가능한 신속하게 규정된 일정에 수행하여야 합니다.

  적용범위

  • 1. 의약품 1차 포장재를 제공하는 조직의 능력을 입증할 필요가 있는 경우, 품질경영시스템에 대한 요구사항을 명시하여야 합니다.
  • 2. 의약품을 위한 1차 포장재의 설계, 제조 및 공급에 적용하는 규격이며, 이 규격은 인증 목적으로도 사용할 수 있습니다.
  • 3. 이 규격의 모든 요구사항은 일반적이며, 제품에 관련 없이 모든 조직에 적용 가능하도록 개발되고, 규격의 요구사항이 조직 및 제품에 적용될 수 없다면 그 조항을 제외할 수 있습니다.

  ISO 9001:2015 외 추가 요구사항

  ISO 15378:2017 규격은 10개의 장과 4개의 부록으로 이루어져 있습니다. 품질경영시스템을 잘 이해하고 수행하고 있는 제조업체의 경우 추가적인 요구사항의 이해와 반영을 통해 ISO 15378 규격을 인증 받을 수 있습니다.

• < ISO 15378의 중요성 >

  ISO 15378의 중요성

  GMP 및 품질경영시스템의 요구사항을 적용하는 1차 포장재에 대한 인증은 전세계적으로 인정받고 있으며 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장재는 의약품을 사용하는 사람이나 동물의 건강과 직접적으로 관련되기 때문에 그 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

  ISO 15378 인증의 장점은 아래와 같습니다.

  • 1. 제조 시 오염, 혼합 및 제조 오류와 폐기물을 최소화하고 생산성을 향상시켜 비용을 절감할 수 있습니다.
  • 2. 위험 관리 및 검증에 대한 지침을 제공함으로써 제품의 오염, 혼합 및 오류로 식별된 위험을 완화하고 제품 효능 및 유효기간을 보장할 수 있습니다.
  • 3. ISO 15378:2017 표준에 따라 GMP 요구사항을 준수함으로써 생산 프로세스의 숙련도를 향상시킬 수 있습니다.
  • 4. 품질경영시스템의 요구사항 및 GMP 요구사항을 준수하여 제품을 생산함으로써 고품질의 제품을 보증하고 이것이 고객의 만족도 향상으로 이어질 수 있고, 최적화된 품질경영시스템 요구사항을 구현할 수 있습니다.
  • 5. 조직의 브랜드 및 이미지를 주요 이해 관계자와 함께 향상시키고 조직의 품질 및 안정성을 보장하는데 도움을 줌으로써 브랜드를 보호하는 효과를 가져올 수 있습니다.
  • 6. ISO 15378 심사 프로세스 전반에 걸쳐 조직이 리스크를 식별, 제어 및 관리할 수 있도록 지원함으로써 효율적인 리스크 관리를 할 수 있도록 도와줍니다.

• < IGC 인증원의 역량 >

  IGC 인증원의 역량

  IGC는 미국의 인정기구인 IAS로부터 ISO 13485와 ISO 9001에 대한 인정을 받아 경영시스템에 대한 인증 서비스를 제공하고 있습니다.

  IGC의 심사원은 다년간 쌓아온 기술력 및 전문성을 통해 경영시스템의 적합성을 정확하게 평가하여 고객의 지속적인 발전에 일조하고 있습니다.

  IGC는 경영시스템 인증의 신뢰할 수 있는 글로벌 리더로서 ISO 9001과 ISO 13485는 물론 품질, 환경 및 기타 경영시스템에 대한 인증을 제공하고 있습니다.

  IGC는 전세계 주요 시장에서 다양한 특정 범위 및 법적 요구 사항에 대한 최신 지식을 보유하고 있으며, 고객 여러분의 전체 글로벌 운영을 지원하기 위한 지식 및 서비스를 제공하고 있습니다.