CE IVD/IVDR | 체외진단용 의료기기

체외진단용 의료기기 지침 (In-vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/EC, IVD)은 1998년 12월 7일 제정되어 2003년 12월 7일부터 유럽시장에서 판매되는 모든 체외 진단용 의료기기에 적용되었습니다. 이 지침에 적합한 기기에 대해서는 CE 마크가 부착되며, EU는 체외진단 의료기기에 CE 마크 부착을 의무화하고 있습니다.

유럽연합은 2017년 의료기기 ‘규정 (regulation)’을 제정하여 의료기기에 관한 법제를 전면 개정하였습니다. 기존 ‘지침 (directive)’의 형식과 달리 ‘규정 (regulation)’은 직접 회원국에 적용되는 법적 효력을 가지며 회원국의 이행입법을 통하지 않고 직접 적용됩니다.

체외진단 의료기기 규정 (EU Regulation 2017/746, IVDR)은 2017년 5월 26일 발효되었으며, 5년의 경과기간 (transition period)을 거쳐 2022년 5월 26일부터 체외진단 의료기기 규정이 강제 적용됩니다.

• < 체외진단의료기기의 이해 >

  체외진단의료기기의 이해

  체외진단 의료기기 규정은 IVDR Article 2 ‘체외진단 의료기기 정의’에 부합하는 기기에 적용됩니다. 체외진단 의료기기란 단독 또는 조합으로 다음 중 하나 이상에 대한 정보를 제공할 목적으로 인체에서 유래한 혈액 및 조직 기증을 포함한 표본 검사를 위해 체외에서 사용하도록 제조자가 의도한 시약, 시약제품, 측정기, 제어 물질, 키트, 기기, 기구, 장비, 소프트웨어 및 시스템인 의료기기를 의미합니다.

  표본 용기도 체외진단 의료기기로 간주됩니다.

  • a) 생리적 또는 병리학적 과정 또는 상태에 관한 것;
  • b) 선천적 신체적 또는 정신적 장애에 관한 것;
  • c) 의학적 상태 또는 질병의 소인에 관한 것;
  • d) 잠재적 대상자와의 안전성 및 호환성을 결정하기 위해;
  • e) 치료 반응 또는 작용을 예측하기 위해;
  • f) 치료 조치를 정하거나 또는 모니터링하기 위해;

  인증받고자 하는 제품의 의도된 사용 목적이 법령에서 규정하는 체외진단 의료기기 정의에 부합하고 IVDR 요구사항을 충족할 경우 CE Marking을 부착할 수 있으며, 유럽경제지역에 의료기기를 판매할 수 있습니다.

• < IVD/IVDR 주요 변경 사항 >

  IVD/IVDR 주요 변경 사항

  IVD는 24개 조, 10개 부속서로 구성되어 있으며, IVDR은 10개 장, 113개 조, 15개 부속서로 구성되어 있습니다.

  IVD가 IVDR로 대체되면서 요구사항이 추가되었으며 제품에 대한 관리가 강화되었습니다.

  주요 변경 사항은 아래와 같습니다.

  주요 변경 사항	세부 내용
  의료기기 등급 분류 체계 변동	IVD에서는 General, Self-testing, List B, List A로 등급을 분류하였지만, IVDR에서는 A, B, C, D로 등급 분류체계가 변경되었습니다.
  		IVD 분류	IVDR 분류	위험도
  		General	A	저
  		Self-testing	B	↓
  		List B	C	고
  		List A	D
  	적합성 평가 절차의 변동	Class A의 경우 인증기관을 통한 적합성 평가를 거치지 않아도 됩니다. 단, Class A 이상의 기기 혹은 Class A 기기 중 멸균되는 기기 (Class As)는 인증기관을 거쳐야 하며 이와 더불어 품질관리 시스템도 요구됩니다.
  경제운영자들의 의무사항 변동	경제운영자들 (제조업자, 위임대리인, 수입업자, 유통업자)의 의무가 강화 및 추가되었습니다.
  성능 평가에 관한 변동	IVDR에서는 성능에 대한 정확하고 추가적인 자료 작성이 요구되며 과학적 유효성, 분석 성능, 임상 성능에 대한 내용이 포함되어야 합니다.
  	Class D의 경우, EU 기준 시험소에 의한 시험이 요구됩니다.
  고유식별코드 (UDI) 도입	식별 및 추적성 확보와 시판 후 안전 확보를 위하여 고유식별코드 (UDI)를 도입하여야 합니다.
  소프트웨어에 관한 요구사항	IVD에는 포함되지 않았던 소프트웨어 관련 규정이 강화되었습니다.